Industrias Químicas

REACH, todo sobre la Normativa sobre registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y preparados químicos

El reglamento de la Comunidad Europea N° 1907/2006 sobre el registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y preparados químicos, conocida por sus siglas REACH, fue creado con la finalidad de garantizar un nivel alto de protección a la salud humana y la protección del medio ambiente, reforzar y mantener la innovación y la competitividad de la industria química dentro de la Unión Europea y favorecer la libre circulación de estas sustancias en el mercado interno.

En esta normativa, la responsabilidad se traspasa a los fabricantes, importadores y usuarios por el principio de precaución y en donde todo fabricante está obligado a realizar el registro de las sustancias químicas que fabrique o importe en cantidades mayores a una tonelada. En caso de no realizar este registro, no podrá ni importar ni fabricar ninguna sustancia química.

Este reglamento establece disposiciones aplicables a la fabricación y comercialización de sustancias en forma de preparados, o que estén dentro de los componentes de ciertos artículos. Entre las sustancias objeto de la norma REACH, se encuentran las sustancias radiactivas, las sustancias intermedias no aisladas, las que sean objeto de supervisión aduanera, polímeros, sustancias fitosanitarias, biocidas, las utilizadas para la fabricación de alimentos y medicamentos para humanos y animales,  productos cosméticos y sanitarios de aplicación directa.

Todas estas sustancias, deben cumplir con los requerimientos de la norma en cuanto al registro, evaluación, autorización y restricción.

Aun cuando es obligatorio el registro de la sustancia química, los fabricantes e importadores tienen la opción de realizar un prerregistro, el cual les otorga un plazo un poco más amplio para hacer efectivo el registro. Pero en caso de no haber terminado el trámite de registro, a partir del año 2008 no se permitía comercializar sustancia alguna que no estuviese registrada.

En función de esto, se estableció el siguiente cronograma de adecuación:

 

Fecha Plazos Acciones
2007 1 de junio –         Entrada en vigencia del reglamento

–         Inicio de la transmisión de información a lo largo de la cadena de suministro

2008 1 de junio –         Inicia la operatividad de la Agencia Europea de sustancias y preparados químicos, por lo que entran en vigor los títulos principales.

–         Inicio del prerregistro en fase transitoria

–         Registro de sustancias nuevas

–         Funcionamiento de los foros de intercambio de información

2009 30 de noviembre –         Fin de la etapa de prerregistro de sustancias en fase transitoria
 

 

 

 

2010

1 de junio –         Inicia el proceso de restricción
30 de noviembre –         Finaliza periodo de adaptación de fichas de datos de seguridad

–         Límite para registro de la primera fase en relación a:

v Sustancias en cantidades superiores a 1 Tm/año

v Sustancias cancerígena, mutágenas y tóxicas cuyas cantidades superen 1 Tm/año

v Sustancias peligrosas al medio ambiente en cantidades mayores a 100 Tm/año.

 

2011 Del 1 junio al 30 de noviembre –         Notificación para sustancias contenidas en artículos
2013 31 de mayo –         Límite para registrar la segunda fase de sustancias en cantidades iguales o superiores a 100 Tm/año
2018 31 de mayo –         Límite para registro de tercera fase de sustancias  en cantidades que van desde 1 y 100 Tm/año

Como puede observase, ya estamos cercanos a la fecha límite para haber realizado el registro de la tercera fase. Además de estos plazos, la normativa REACH contempla una serie de definiciones y obligaciones para cada uno de los agentes que intervienen en este proceso. A continuación se definirá cada uno de ellos:

Agentes Definición Obligaciones
 

 

 

Fabricante

Toda persona física o jurídica que estando establecida en la UE, fabrica una sustancia en uno varios Estados miembros. Esto incluye la producción u obtención de sustancias en estado natural. –         Prerregistrar

–         Recoger y compartir información

–         Preparar expediente técnico

–         Realizar valoración de seguridad química

–         Elaborar los escenarios de exposición

–         Registrar

 

 

Importador

Persona física o jurídica que estando establecida en la UE, que es responsable de la importación. Es decir, la introducción física en el territorio aduanero de la Comunidad.
Usuario intermedio Persona física o jurídica establecida en la Comunidad, que sea distinta al fabricante o al importador, que use una sustancia en forma de preparado como tal en sus actividades industriales o profesionales. –         Comprobar lista de sustancias prerregistradas

–         Implementar medidas de gestión de riesgos recomendadas por la FDS

–         Comunicar usos a clientes y proveedores

Distribuidor Persona física o jurídica establecida en la Comunidad, incluyendo a los minoristas que solo almacene y comercialicen una sustancia como tal o como preparado destinada a terceros. –         Transmisión de información a través de las FDS

–         Solo podrán distribuir productos registrados

Productor

Artículos

Persona física o jurídica establecida en la UE, que fabrica o ensambla un artículo en uno varios Estados miembros. –         Evaluar la presencia de sustancias preocupantes (SVHC) en el artículo en cuestión en concentraciones > 0,1% p/p

 

En caso de no cumplir con estos requisitos, las sustancias químicas no podrán ser comercializadas.

Como puede observarse, cada agente tiene una obligación específica en cuanto al registro REACH, siendo los fabricantes y los importadores los que más obligaciones tienen, ya que deben cubrir todos los aspectos señalados para  poder  fabricar y comercializar las sustancias químicas.

La implementación de esta normativa ha motivado que algunas empresas deban evaluar riesgos operacionales que son susceptibles de impactar el trabajo continuo de su negocio en lo relacionado con la posibilidad de ruptura de la cadena de suministro, ocasionada por el no cumplimiento de algún proveedor con la normativa REACH, que pueda presentarse en algún momento y que la empresa no pueda cumplir con la comunicación de datos,  y esto la lleve al no cumplimiento de sus  obligaciones legales, y retraso en la estrategia de productos al incluir sustancias SVHC susceptibles de ser autorizadas.

Por esta razón, es de vital importancia estructurar un diálogo abierto y continuo con la cadena de suministro, a fin de poder garantizar un flujo transparente de información sobre la conformidad de los productos de acuerdo a la normativa, ya que el incumplimiento con la normativa REACH está tipificado como un grave delito, que acarrea multas que pueden llegar a los 600.000 euros si la falta es considerada como una infracción grave.